Reino Unido comenzará con vacuna de Pfizer y BioNTech contra Covid-19

Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó una autorización temporal para el uso de emergencia de su vacuna de ARNm COVID-19 (BNT162b2), contra COVID-19.

Esta constituye la primera autorización de uso de emergencia después de un ensayo mundial de fase 3 de una vacuna para ayudar a combatir la pandemia. Pfizer y BioNTech anticipan nuevas decisiones regulatorias en todo el mundo en los próximos días y semanas y están listos para administrar dosis de vacunas tras posibles autorizaciones o aprobaciones regulatorias. La distribución de la vacuna en el Reino Unido se priorizará de acuerdo con las poblaciones identificadas en la orientación del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI).
“La autorización de uso de emergencia de hoy en el Reino Unido marca un momento histórico en la lucha contra COVID-19. Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. “A medida que anticipamos más autorizaciones y aprobaciones, estamos enfocados en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de manera segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo. Con miles de personas infectadas, todos los días son importantes en la carrera colectiva para poner fin a esta devastadora pandemia ".

“La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra COVID-19”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y Co-fundador de BioNTech. “Creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas de la población de alto riesgo que serán hospitalizadas. Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz tras su aprobación a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético ".

La decisión de la MHRA se basa en una presentación continua, que incluye datos del estudio clínico de Fase 3, que demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de 7 días después de la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%. En el ensayo, BNT162b2 fue generalmente bien tolerado y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad.

En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el Reino Unido para suministrar 30 millones de dosis de la vacuna basada en ARNm BNT162b2, una vez autorizada para uso de emergencia. Ese acuerdo se incrementó a 40 millones de dosis a principios de octubre. La entrega de los 40 millones de dosis se producirá a lo largo de 2020 y 2021, por etapas, para garantizar una asignación equitativa de vacunas en las geografías con contratos ejecutados. Ahora que la vacuna está autorizada en el Reino Unido, las empresas tomarán medidas inmediatas para comenzar a administrar las dosis de la vacuna. Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los próximos días, y se espera que la entrega se complete en 2021.
Las empresas han presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y han presentado la Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CA) final después de las presentaciones sucesivas ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y varias otras agencias reguladoras del mundo.

Capacidades de fabricación y entrega

Pfizer y BioNTech continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y ministerios de salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a la autorización o aprobación del país, para ayudar a garantizar que pueda llegar a quienes más la necesitan lo más rápido posible. Las empresas están aprovechando las capacidades líderes de fabricación y distribución de vacunas para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de la vacuna con alta calidad, complementando la experiencia en la fabricación de ARNm de BioNTech adquirida durante casi una década. Pfizer tiene un historial de 171 años de investigación, desarrollo, fabricación y entrega de medicamentos y vacunas innovadores a los pacientes que los necesitan. Pfizer y BioNTech confían en su capacidad para administrar la vacuna de forma segura y eficaz a las personas en el Reino Unido. Según las proyecciones actuales,
A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech puede producir ARNm para suministro comercial después de haber producido ya las dosis candidatas a vacunas para los ensayos clínicos. BioNTech también aumentará su capacidad de fabricación en 2021, una vez que un tercer sitio en Alemania comience a fabricar para proporcionar más capacidades para un suministro global de la vacuna potencial.

Para la distribución en el Reino Unido será fundamental el sitio de fabricación de Pfizer en Puurs, Bélgica, uno de los sitios de inyectables estériles más grandes de Pfizer. El sitio de Puurs se utiliza principalmente para el suministro europeo, pero también servirá como suministro de respaldo a Kalamazoo, Michigan, para el mercado estadounidense.
Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de vacuna hasta por seis meses. La distribución de la empresa se basa en un sistema flexible justo a tiempo que puede enviar los viales congelados rápidamente a los puntos de vacunación designados en el momento de la necesidad. Por lo tanto, esto minimizará la necesidad de almacenamiento a largo plazo en cualquier lugar. Se espera que la vacunación en una situación de pandemia sea rápida, con una gran demanda, y no esperamos que el producto deba almacenarse en ningún lugar durante más de 30 días.

Para garantizar la calidad del producto, las empresas han desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) durante períodos prolongados de tiempo sin ningún equipo adicional que no sea hielo seco. . El remitente puede mantener la temperatura durante 10 días sin abrir, lo que permite el transporte a los mercados de todo el mundo. Una vez abierto, un centro de vacunación puede utilizar los transportadores especialmente diseñados como una solución de almacenamiento temporal para mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 30 días con re-congelación cada cinco días de acuerdo con las instrucciones de manipulación. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna las 24 horas del día, los siete días de la semana.
Una vez descongelado

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación en más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Así como en Europa, América Latina y Sudáfrica, alcanzando aproximadamente 44,000 participantes. Sobre la base de su experiencia colectiva, las empresas creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización. BioNTech tendrá la autorización regulatoria en el Reino Unido y, si se otorga, en los EE. UU., La UE, Canadá y otros países. Pfizer tendrá los derechos de comercialización en todo el mundo con la excepción de China, Alemania y Turquía.

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